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关于就《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知

时间:2020-04-08 17:00:11 来源: 点击:133次

 为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神,进一步做好中医药领域专利申请的审查工作, 知识产权局起草形成了《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。现就该征求意见稿向社会公开征求意见,有关单位和各界人士可于2020年4月22日前,选择以下方式中的一种,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见:

  1.电子邮件:zhinan@cnipa.gov.cn

  2.传真:010-62083634

  3.信函:北京市海淀区西土城路6号 知识产权局专利局审查业务管理部审查指南处  邮编100088(请于信封左下角注明“中药指导意见”)

  附件:《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》


中药领域发明专利申请审查指导意见(征求意见稿)

1.涉及专利法第五条 款的审查 2

1.1涉及稀有中药材的发明 2

1.1.1被禁止入药的稀有中药材 2

1.1.2未被禁止入药的稀有中药材 3

1.2涉及毒性中药材的发明 3

1.2.1被禁止入药的毒性中药材 4

1.2.2未被禁止入药的毒性中药材 4

1.3涉及中药配伍禁忌的发明 6

2.涉及专利法第二十六条第三款的审查 7

2.1 中药材名称的充分公开 7

2.2技术效果的充分公开 8

2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途 8

2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途 9

3.涉及专利法第二十二条第三款的审查 10

3.1一般性原则 10

3.1.1确定最接近的现有技术 10

3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题 11

3.1.3判断是否显而易见 12

3.2常见类型 12

3.2.1加减方发明 13

3.2.2自组方发明 21

附件  极简中医药基本知识 24

 

 


中医药学是中华民族的伟大创造,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧,其传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神,应遵循中医药发展规律,把握中医药发明创新的特点和方向,以中医理论为指导、临床价值为导向,做好中医药领域专利申请的审查工作,加强知识产权保护和运用,推动中医药产业在传承创新中高质量发展,切实把中医药继承好、发展好、利用好,特制订本指导意见。

本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条 款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。

1.涉及专利法第五条 款的审查

根据专利法第五条 款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。需要注意的是,专利法实施细则第十条规定,专利法第五条所称违反法律的发明创造,不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的,由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后,对于专利权的实施,若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的,应依照其规定办理。

在中药领域中,如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形,需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等,从而妨害公共利益。

1.1涉及稀有中药材的发明

稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材,来源于稀有矿产的药材,以及来源于古生物化石的药材。

1.1.1被禁止入药的稀有中药材

此类稀有中药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,对公共利益造成损害,且 已取消了相关药用标准、禁止入药。因此,涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益,属于专利法第五条 款的规定的不予授予专利权的范围。

需要注意的是, 对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的,审查中应关注政府相关部门的最新规定。

【案例1】

1.相关案情

发明请求保护一种治疗冠心病的中药组合物,其原料药包含犀牛角

2.案例分析

关于“犀牛角和虎骨”是否属于禁止入药的中药材,需要依据 的相关政策。1993年国务院发布了国发【199339“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”,其中明确规定了取消犀牛角和虎骨的药用标准,明令不得制药,即犀牛角和虎骨属于禁止入药的中药材。由于 对犀牛角和虎骨实行禁止入药,其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,进而妨害公共利益。因此,本发明属于专利法第五条 款规定的情形,不能被授予专利权。

1.1.2未被禁止入药的稀有中药材

如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭,不会破坏生态平衡,也没有被 禁止入药,则通常不应以属于专利法第五条 款规定的妨害公共利益情形为由拒绝授予专利权。

【案例2

1.相关案情

发明请求保护一种治疗骨质增生的中药膏剂,其原料药包含麝香。

2.案例分析

本案的中药膏剂中使用了稀有中药材麝香,但由于麝香并非 禁止入药的稀有药材,且在实际使用中存在人工麝香代用品,同时申请文件中也没有强调必须以野生麝香入药,因此该发明的实施不会减少野生资源的消耗,不会破坏生态平衡,对公共利益不会造成损害,故不属于专利法第五条 款规定的不能授予专利权的发明。

1.2涉及毒性中药材的发明

在中医药领域,毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材,历代本草在各药材的项下一般都要指明其毒性。实践中,毒性中药材既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材,依据毒性大小将分为有大毒、有毒、有小毒三类,也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。

1.2.1被禁止入药的毒性中药材

该类毒性中药材具有严重的毒副作用,被 取消了其药用标准、不得用于制药,例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康,因此,该发明通常属于专利法第五条 款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。

【案例3

1.相关案情

发明请求保护一种治疗角膜炎的中药组合物,其原料药包含青木香。

2.案例分析

本案的中药组合物中使用了中药材青木香,而青木香因为具有较严重的肾毒性, 药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准,明令不得制药(参见国食药监注【2004379“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”)。因此,实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康,该发明属于专利法第五条 款规定的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。

1.2.2未被禁止入药的毒性中药材

《专利审查指南》第二部分 章第3.1.3节规定:如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的,例如对人体有某种副作用的药品,则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而,对于涉及 未禁止入药的毒性中药材的发明创造,需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。

1.2.2.1 用法和用量符合规定的情形

当中药组合物中包含 未禁止入药的毒性中药材,例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材,若按照 规定的用法和用量使用该中药材时,该发明创造在对疾病治疗能够产生积极效果的同时,虽然存在副作用,也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。

【案例4

1.相关案情

权利要求:一种治疗肺炎的中药组合物,其特征在于由以下重量配比的原料药制成:丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。

说明书:实施例1:丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克,按照常规中药制剂技术制成水煎剂。治疗组每人每日一剂口服。

2.案例分析

本案的中药组合物中使用了原料药马兜铃。现代研究表明该药材含有马兜铃酸,能引起肾脏损害等不良反应, 药品监督管理部门也规定(参见国食药监注【2004379“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”),凡含马兜铃的中药制剂严格按处方药管理,此类制剂必须在药品标签和说明书中明示其不良反应,并严格按医师处方购买使用,杜绝滥用。由此可知,该规定是要加强马兜铃及其相关制剂的监督管理,而并非 禁止其入药。此外,本申请马兜铃日剂量为6克,没有超出《中华人民共和国药典》规定的马兜铃的常规用量3-9克的范围,因此,不能以妨害公共利益为理由拒绝授权专利权。

1.2.2.2用法和用量不符合规定的情形

对于 未禁止入药的毒性中药材,使用时如果不符合 规定的用法和用量,例如,生品有毒、内服须加炮制等中药材,或仅限外用、不可内服的有毒中药材没有按照规定方法制药;或者毒性中药材的用量超出了 规定的常规用量范围等情况,会危害公众健康,可以“妨害公共利益”为由纳入专利法第五条 款规定的不能被授予专利权的范畴,但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。

【案例5

1.相关案情

权利要求:一种治疗骨折的中药,其特征在于制备该中药的原料药按重量份为:血竭 1-5份、生马钱子 0.1-1份、土元 10-20份、山药 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。

说明书:实施例中记载了取血竭1克、生马钱子1克、土元10克、山药10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分为两份,早晚各服一份。

说明书还详细记载了毒性实验,包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果。其实验结果如下:

急毒试验:对本发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量(LD50)进行测定,但未测到LD50,七日内小鼠无一死亡,处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。

长毒试验:用本发明药物不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和生长发育均无影响。对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对照组比较无明显差异。

2.案例分析

《中华人民共和国药典》中记载:马钱子苦,温,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。

本案中药组合物中使用了未经炮制的大毒中药材“马钱子”生马钱子,药材用量为1克,虽然其用法、用量与药典规定的用法和用量均不同,但是说明书中详细记载了毒理实验数据,能够证明其用药是安全的,因此,不宜以危害公众健康而妨害公共利益为理由拒绝授予专利权。

1.3涉及中药配伍禁忌的发明

中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合用,由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用,导致毒副作用增强,或药理效应过度增高,超出机体耐受范围,或疗效降低,甚至药效破坏,因此不宜合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形,合用时产生毒性反应或副作用。中药领域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八种中药,它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应,在临床运用时属于配伍禁忌,故称之为“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨;黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

如果发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和乌头,在发明的同一个技术方案中配伍出现时,那么由于其合用会产生严重的毒副作用,导致危害公众健康,妨害公共利益,因此属于专利法第五条 款规定的不能被授予专利权的发明。但是,如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。对于申请人提供的证据,若该证据能够证明该发明产品整体上的安全性,或能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性,则都是可以接受的。    

2.涉及专利法第二十六条第三款的审查

根据专利法第二十六条第三款的规定,说明书应当对发明作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说,说明书应当满足充分公开发明的要求。

2.1 中药材名称的充分公开

中药材是中药发明专利申请技术方案的核心,因此对于中药发明专利申请,说明书中应当清楚、完整地公开其中药材原料的信息,并且使用规范的中药材名称。

通常,当说明书中使用非规范的中药材名称,如果现有技术中并未记载该中药材名称使得该中药材原料无法获得,或者现有技术中记载了该中药材名称为多种中药材的异名,导致所述中药材名称指代不清,造成本领域技术人员无法确定出所述中药材,即,根据说明书记载的内容和现有技术无法实施发明时,则说明书公开不充分。

【案例6

1.相关案情

权利要求:一种治疗慢性胃炎的药物,特征在于由以下重量配比的原料药制成:黄芪10-150 份、鹿茸1-10 份、大黄5-30 份、白术10-120 份、山苦参10-30 份、锁阳6-15 份、当归10-60 份、丹参10-100 份、和甘草1-10份。

说明书:记载了该发明的技术方案,但未描述作为原料药之一的中药材“山苦参”的植物基源、性味和功效。

2.案例分析

经检索,现有技术中记载的中药材“山苦参”是正名“双参”或“凉粉藤”等中药材的异名。其中“双参”具有益肾补气、活血调经的功用,用于肾虚腰痛、遗精、阳痿、月经不调、经闭;“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒、消炎的功用,用于喉痛、白喉、小儿胎毒、风火牙痛。可见,上述“双参”和“凉粉藤”的功用主治完全不同,且与该药物所治疗的“慢性胃炎”没有必然、直接的联系。而说明书也未记载“山苦参”的植物基源、性味和功效,故本领域技术人员根据说明书记载的内容和现有技术无法判断 “山苦参”是指“双参”还是“凉粉藤”。因此,说明书公开不充分。

需要注意的是,若依据现有技术和/或说明书记载的有关药材性味、归经、功效等的描述可以判断其必然是指某一种中药材,则不必指出说明书公开不充分。

2.2技术效果的充分公开

对于中药产品或其用途发明专利申请,由于中药有效成分以及原料药在配伍过程中相互作用关系比较复杂,中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实。如果根据现有技术无法预测发明能够产生其所述的技术效果,而说明书也未记载足以证明发明产生了该技术效果的实验数据,则该说明书公开不充分。

实践中,在判断说明书是否公开充分时,对于实验数据的要求,需要结合说明书记载的内容和现有技术综合考量。如果本领域技术人员依据现有技术可以预测在申请日之前该方案的技术效果能够实现,即使说明书没有记载实验数据,也可以认为其技术方案产生了预期的技术效果。如果无法依据现有技术预测发明的技术效果,而说明书中又未记载任何实验数据或记载的实验数据不具有证明力,致使本领域技术人员无法确认所述技术效果能够实现,则说明书公开不充分。

2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途

发明请求保护治疗某疾病的中药产品,如果现有技术中公开的中药产品中各原料药的功效相同或相近,该功效与所治疗的疾病有直接的关联,或各原料药均为所治疗疾病的常用药,则本领域技术人员依据现有技术可以预测该中药产品具有治疗该疾病的作用,那么即使说明书没有记载相关的实验数据,也应认为符合公开充分的要求。

【案例7

1.相关案情

权利要求:一种解酒药物,其特征在于它由下述重量配比的原料组成:甘草5-10份,葛根10-30份,砂仁5-10份。

说明书:记载了本发明组方以解酒保肝的葛根为主,配伍健脾和胃的砂仁和甘草,全方具有保肝、解酒毒的作用,对酒后呕吐、咽干、口渴、头晕,酒精过敏后的皮肤瘙痒、胃火烧难受等症状疗效显著,未记载具体的实验数据。

2.案例分析

说明书记载了一种用于解酒的药物,未提供解酒的相关实验数据。而本领域技术人员依据常识可知,葛根功效生津止渴、解酒毒,砂仁功效化湿醒脾开胃,甘草功效补脾益气、调和诸药,根据各药物的已知功效,本领域技术人员可以预期所述药物组合后能够具有解酒毒、健脾和胃的功效,因此说明书符合公开充分的要求。

2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途

发明请求保护治疗某疾病的中药产品,如果现有技术中公开的各原料药的功效并不相同或相近,各原料药之间存在无法预测的相互作用关系,或原料药功效与所治疗的疾病并不直接相关,这种情况下本领域技术人员通常无法根据各原料药的功效预测该中药产品必然具备所述医药用途,此时如若说明书没有记载相关的实验数据证明其医药用途或记载的实验数据不具有证明力,则说明书公开不充分。

【案例8

1.相关案情

权利要求:一种治疗股骨头坏死的药物组合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料药制成:破骨风150份、热痱草135份、鸭舌草130份、脆骨风120份、瓶尔小草110份、狼尾草100份、留兰香80份、离根香60份、凉粉草120份、粉背蕨100份、绢毛菊70份、理肺散60份、蛇退步50份、大对经草50份和虎皮草30份。

说明书:对技术效果仅给出了结论性的描述:经临床诊断治疗股骨头坏死患者共200例。200例患者中症状逐渐消失或痊愈的100例,有效的50例,无效的50例。总有效率达75%

2.案例分析

说明书声称其所要达到的技术效果是治疗股骨头坏死,但说明书中仅描述了结论性的实验结果,并未记载具体的实验过程和方法,例如病例来源、疾病的诊断标准、疗效判定标准等,无法使本领域技术人员确信所述药物组合物能够达到治疗股骨头坏死的技术效果。其次,现有技术中没有关于将上述原料药单独或组合用于治疗股骨头坏死的记载,并且这些中药材属于既无药品标准又极少在市场上流通的中药材。本领域技术人员依据说明书的记载和现有技术无法确认上述不同功效的药材组合后能达到所述的技术效果。因此,说明书公开不充分。

3.涉及专利法第二十二条第三款的审查

根据专利法第二十二条第三款,发明的创造性是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。

中药组合物发明是指依据中医药传统理论形成的,以多种中药原料组合为主要技术特征的组合物发明。

在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。作为中医药领域的技术人员,应当具备中医药的基本知识,掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论,熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、以及中医药现代研究的基本技能等。其次,在判断中药组合物发明是否具备创造性时,还应结合现有技术整体水平和说明书充分公开的技术信息综合考量。

3.1一般性原则

根据《专利审查指南》的规定,三步法是创造性判断的常用方法。下面结合中药组合物发明的特点阐释如何采用“三步法”评判中药组合物发明的创造性。

3.1.1确定最接近的现有技术

对于中药组合物发明而言,通常包含几味、十几味甚至几十味中药材,确定最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发,以发明目的、技术领域、技术问题或技术效果的相似性,以及最相关的技术特征或起主要作用的技术特征的相似度为关键,选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术,不宜过度关注现有技术披露发明的技术特征的数量。即,通过比对现有技术,分析中药组合物发明的实质,再基于发明实质选取起主要作用的药味相同或相近程度较高的已知中药复方作为最接近的现有技术。

具体而言:

1)对于明确记载由基础方改进而来的中药组合物发明,通常将作为该发明改进基础的已知中药复方认定为最接近的现有技术。

2)对于没有明确基础方的中药组合物发明而言,如果根据本领域的公知常识和说明书的记载,能够分清发明所述组合物的主次地位(如君臣佐使的配伍关系),则应把握组合物的核心药味(主药或君药),将与该发明核心药味相同并且治疗病症相同的常用经典方或经验方等作为最接近的现有技术。

3)对于没有明确基础方,且根据本领域公知常识和说明书的记载也无法分清各原料药的君臣佐使配伍关系的中药组合物发明,应将与要求保护的发明技术领域相同、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近的而且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。

3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题

中药组合物发明与现有技术的区别特征常常表现为诸多药味及其用量的不同。为了理清区别特征在发明中的复杂关系和达到的技术效果,必要时可将发明的区别特征进行“分层分类”的归纳:

1)按主次分层:依据区别药味在组方中发挥作用的主次地位进行分层,针对主病或主证,发挥主要治疗作用的药味为主要药味(君药),治疗兼证或次要症状的药味为次要药味;

2)按功效分类:如果发明的组方结构不明显,或者同一分层上的药味仍然很多,还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。

通过这种“分层分类”法既可理清区别特征之间的复杂关系和作用,也利于从整体上考虑区别特征在要求保护的发明中达到的技术效果。

在确定发明的区别特征后,根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。在确定中药组合物发明实际解决的技术问题,应遵循以下原则:

1)实际解决的技术问题应依据说明书的记载、最接近的现有技术以及本领域普通技术知识等技术信息来确定。说明书中声称但未加以证实的技术效果,不能作为确定实际解决的技术问题的依据。

2)说明书所记载并证实的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础。通常包括但不限于增强疗效、降低毒副作用、改变适应症或扩大治疗范围、或简化组方以节省资源等方面。

3)应整体上考虑区别特征与组方中其他药味等特征之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。

3.1.3判断是否显而易见

判定中药组合物发明的显而易见性,需要站位本领域技术人员,对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较,确定区别特征在不同技术方案中的地位和作用,从与区别特征在发明中所起的作用和实际解决的技术问题相同或相似的现有技术中寻找技术启示。如果存在相关技术启示则发明是显而易见的,反之,发明是非显而易见的。

中药领域专利审查中获取技术启示的常见来源包括:

1)最接近的现有技术中公开的涉及区别特征的药味加减信息或药理作用研究等信息。

2)教科书或工具书中记载的涉及区别特征的常用功效、用量用法和药理研究,以及所述疾病的常见病程变化、病因病机或主要兼证等信息。

3)综述性文献中披露的涉及区别特征的组方临证